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          ISO13485醫療器械質量管理體系咨詢

          Medical devices--Quality management systems--Requi



          一、簡介:

          ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷王者荣耀下注平台、防病治病的特殊產品王者荣耀下注平台,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
          2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變王者荣耀下注平台。


          二、認證意義:

          1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
          2王者荣耀下注平台、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益王者荣耀下注平台;
          3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
          4、有利于增強產品的競爭力王者荣耀下注平台,提高產品的市場占有率王者荣耀下注平台。
          5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
          6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。



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